12月16日,廣東省藥品監督管理局召開例行新聞發布會,通報我省醫療機構制劑發展現狀及監管情況。“廣東是傳統中醫藥大省,很多醫療機構特別是中醫院都有自己獨有的、臨床驗證有效的經典方、驗方,是制劑開發的巨大寶庫。”據省藥品監督管理局藥品監管一處副處長鄒玉婷介紹,目前,廣東批準的醫療機構制劑室有78家,共配制獲得批準文號的制劑品種1872個,應用傳統工藝配制的中藥制劑備案品種231個,年產值約7億元。其中,廣東省中醫院、廣州中醫藥大學第一附屬醫院、南方醫科大學南方醫院和佛山市中醫院等醫療機構制劑室,在規模、質量、效益等方面發展勢態較好。
“我們鼓勵各醫療機構充分發揮自身特色優勢,以臨床療效為出發點,不斷發掘秘方、驗方和古方,摸索出一套科學的、符合自身特點的中藥制劑研發新方法,更好地服務臨床,方便病人,樹立醫院特色品牌形象。”鄒玉婷表示,近年來,省藥品監督管理局以依法監管為前提,以風險管理為基礎、以全生命周期監管為重點,全面貫徹新發展理念,從“五個方面”多管齊下,推動醫療機構制劑高質量發展。
疫情期間,全國首個通過審批用于新冠肺炎的醫療機構傳統中藥制劑“肺炎1號”就來自廣東。“當時,無論中藥,西藥,在全國都沒有明確可以治療新冠肺炎藥物的情況下,我們提交申請并提供了明確的臨床證據,是當時省內唯一可以拿出治療確診病例相關臨床證據的藥品。”據鄒玉婷介紹,為加快制劑審批上市,省科技廳、藥監局、衛健委等部門通力合作,從應急立項到實現量產僅用了不到一周時間,跑出了廣東“加速度”。
截至11月底,全省藥品監管部門共對省內醫療機構制劑室開展進行了81次監督檢查,實現了監管全覆蓋。抽驗醫療機構制劑134批次,合格133批次,合格率超過99%。