粵企研發登革熱檢測試劑盒獲批上市 為國內首個產品
筆者10月8日從廣東省食品藥品監管局了解到，在其積極爭取下，廣東省企業申報到的登革熱檢測試劑盒產品于日前獲得國家食品藥品監管總局批準上市。這是我國境內第一個獲批上市的針對登革病毒核酸的檢測試劑產品，將及時解決廣東醫療機構臨床急需的檢測試劑供應問題。
6月以來，廣東省廣州、佛山等地暴發登革熱疫情。在廣東省食品藥品監管局積極爭取下，國家食品藥品監管總局按應急審批程序加快審批廣東省企業申報的登革熱檢測試劑盒醫療器械產品。9月30日，由中山大學達安基因股份有限公司申報的“登革病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”獲得國家食品藥品監管總局批準上市，注冊證號為：國食藥監械（準）字2014第3401701號。
據介紹，這是我國境內第一個獲批上市的針對登革病毒核酸的檢測試劑產品。該產品獲批上市，將有利于廣東省醫療機構臨床開展登革熱早期篩查診斷工作，及時解決臨床急需的檢測試劑供應問題。
中山大學達安基因相關負責人介紹，其“登革病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”是國家科技重大專項“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”項目中的子項目之一。因為試劑的使用需要借助到相應的儀器，所以目前試劑應用于具有相應資質的各大醫院，地域的差別并不會影響該試劑的通用性，省內外都可以采用達安基因生產的登革熱檢測試劑盒進行輔助篩查診斷。
此外，由于此次研發的檢測試劑在基因層面上對登革病毒進行檢測，所以除非登革病毒在基因層面上發生巨大的改變，否則該試劑在明年甚至未來的數年時間內都可以發揮輔助診斷的作用。
該負責人透露，目前達安基因的研發團隊正在針對登革病毒4種不同血清型開展研發登革病毒分型檢測產品，可以針對不同的血清型提供不同的治療方案。達安基因方面表示，一旦登革病毒出現比較大的變化，或者目前檢測試劑盒無法完全滿足臨床需要，會第一時間針對這些變化繼續研發相關的產品。
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