《廣州市全面加強藥品監管能力建設具體措施》印發 鼓勵港澳上市藥品和醫療器械來穗產業化
為加強廣州藥品監管體系和能力建設，更好保護和促進人民群眾身體健康，近日，廣州市人民政府印發《廣州市全面加強藥品監管能力建設具體措施》（以下簡稱《具體措施》）。
《具體措施》將在持續健全監管體系，推進監管創新，促進藥品安全與產業高質量發展良性互動的基礎上，加快產業服務與監管創新融合發展，明確推動落實《廣州南沙深化面向世界的粵港澳全面合作總體方案》（以下簡稱《南沙方案》），鼓勵港澳上市藥品和醫療器械來穗產業化，按規定給予支持。
加強一線藥品監管人員業務培訓
《具體措施》明確提出，要強化藥品監管專業執法能力，完善優化行政許可能力，強化監管檢查能力。其中，市場監管部門要牽頭優化完善藥品進口備案、第一類醫療器械備案、普通化妝品備案的技術核查機制和決策機制。創新檢查方式方法，完善基于信用風險的藥品分級分類監管機制。
執法部門同樣要提升監管隊伍素質，提高稽查辦案能力。相關部門要結合轄區內藥品行政相對人數量和產業發展布局，科學優化調整藥品監管人員數量，強化專業監管要求，嚴把監管隊伍入口關。并優化培訓體系，制定年度培訓計劃，重點加強一線藥品監管人員業務培訓。隨著生物醫藥產業不斷發展，還要培養與生物醫藥產業發展相匹配的專業檢查人員。
上線“互聯網+藥品監管”
為藥品監管建立完善的體制機制，是實現持續強化藥品質量安全監管的關鍵手段?！毒唧w措施》也為廣州開出了完善藥品質量安全監管的標準化路線圖。
根據計劃，市場監管部門要牽頭，結合廣州實際，積極推進市、區藥品監管能力標準化建設。制定頒布廣州市藥品監管有關地方性標準。
藥品的監管同樣少不了智慧化手段，《具體措施》與時俱進，要求提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平。通過完善信息化追溯體系，推進藥品生產經營企業、醫療機構按國家要求實現藥品來源可查、去向可追。督促疾病預防控制機構、接種單位依法通過疫苗電子追溯平臺如實記錄疫苗流通、預防接種情況。
明確支持廣州市黃埔區新藥申報服務中心的建設和發展
《具體措施》明確，為推動落實《南沙方案》，鼓勵港澳上市藥品和醫療器械來穗產業化，按規定給予支持。繼續深化與港澳政府、科研院校在藥品質量標準和監管方面的研究與合作。支持廣州醫療機構和中醫藥企業與粵港澳大灣區科研機構、院校等合作。此外，《具體措施》明確支持廣州市黃埔區新藥申報服務中心的建設和發展，建設優化廣州市創新藥物臨床試驗服務中心功能。
支持和服務生物醫藥發展方面，《具體措施》提出，全面加強與主要貿易伙伴、“一帶一路”重點地區在生物醫藥領域的交流合作。重點加強生物醫藥檢驗技術平臺建設，提升單抗類藥物、重組類藥物檢驗檢測能力，拓展雙特異性抗體藥物、抗體偶聯藥物以及細胞治療產品的檢驗檢測能力。