2024年第25期
2024年11月15日出版
廣東省衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)新生兒疾病
篩查管理辦法的通知
粵衛(wèi)規(guī)〔2024〕12號(hào)
各地級(jí)以上市衛(wèi)生健康局（委）：
現(xiàn)將《廣東省新生兒疾病篩查管理辦法》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
廣東省衛(wèi)生健康委
2024年10月23日
廣東省新生兒疾病篩查管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)全省新生兒疾病篩查監(jiān)督管理，提高篩查質(zhì)量，促進(jìn)新生兒疾病篩查工作高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《新生兒疾病篩查管理辦法》和《廣東省母嬰保健管理?xiàng)l例》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。
第二條 全面實(shí)施新生兒疾病篩查。全省新生兒疾病篩查病種包括先天性甲狀腺功能減低癥、苯丙酮尿癥、葡萄糖－6－磷酸脫氫酶缺乏癥、先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥等新生兒遺傳代謝病和聽(tīng)力障礙、先天性心臟病、早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變。
各地可參考本辦法開(kāi)展地中海貧血、髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良等疾病篩查，以及遺傳性耳聾基因篩查或應(yīng)用串聯(lián)質(zhì)譜等先進(jìn)技術(shù)開(kāi)展遺傳代謝病篩查。
第三條 新生兒疾病篩查應(yīng)遵循自愿和知情選擇原則。
第二章 組織與職責(zé)
第四條 各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)新生兒疾病篩查工作的監(jiān)督管理、網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。
新生兒疾病篩查網(wǎng)絡(luò)包括新生兒遺傳代謝病篩查網(wǎng)絡(luò)、新生兒聽(tīng)力篩查網(wǎng)絡(luò)和新生兒先天性心臟病篩查網(wǎng)絡(luò)。新生兒遺傳代謝病篩查網(wǎng)絡(luò)由省、市兩級(jí)新生兒遺傳代謝病篩查中心和各采血機(jī)構(gòu)組成；新生兒聽(tīng)力篩查網(wǎng)絡(luò)由省、市兩級(jí)新生兒聽(tīng)力篩查中心、各聽(tīng)力診治機(jī)構(gòu)和聽(tīng)力篩查機(jī)構(gòu)組成。新生兒先天性心臟病篩查網(wǎng)絡(luò)由省、市兩級(jí)新生兒先天性心臟病篩查中心、各診治機(jī)構(gòu)和篩查機(jī)構(gòu)組成。其他新生兒疾病篩查的組織管理和運(yùn)作可參照本辦法。
第五條 新生兒遺傳代謝病篩查程序包括宣傳教育、知情同意、血片采集、標(biāo)本送檢、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、初篩、復(fù)篩、陽(yáng)性病例召回、診斷、治療和隨訪管理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及上報(bào)等。新生兒聽(tīng)力篩查程序包括宣傳教育、知情同意、初篩、復(fù)篩、陽(yáng)性病例召回、診斷、治療和隨訪管理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及上報(bào)等。新生兒先天性心臟病篩查程序包括宣傳教育、知情同意、篩查、陽(yáng)性病例召回、診斷、治療和隨訪管理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及上報(bào)等。
第六條 省新生兒遺傳代謝病篩查中心、省新生兒聽(tīng)力篩查中心、省新生兒先天性心臟病篩查中心由省衛(wèi)生健康行政部門在具備能力的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中指定，主要職責(zé)為：
（一）負(fù)責(zé)全省新生兒疾病篩查工作的技術(shù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、健康教育和質(zhì)量管理工作，組織專家指導(dǎo)各市新生兒遺傳代謝病篩查中心、聽(tīng)力篩查中心和先天性心臟病篩查中心開(kāi)展相關(guān)的業(yè)務(wù)。
?。ǘ┲贫ń∪臋n案管理和隨訪制度，組織進(jìn)行新生兒疾病篩查疑難病例的會(huì)診或接受轉(zhuǎn)診，并負(fù)責(zé)診斷和治療工作，建立疑難病例的轉(zhuǎn)診網(wǎng)絡(luò)及綠色通道。陽(yáng)性診斷病例及時(shí)反饋轉(zhuǎn)診單位，并與轉(zhuǎn)診單位共同做好后續(xù)治療、隨訪工作。
?。ㄈ┴?fù)責(zé)全省新生兒疾病篩查信息和市新生兒疾病篩查中心質(zhì)評(píng)結(jié)果的收集、統(tǒng)計(jì)、分析、上報(bào)和反饋工作。
（四）開(kāi)展新生兒疾病篩查診治新技術(shù)、新方法科學(xué)研究和適宜技術(shù)推廣，研發(fā)新病種篩查診療技術(shù)，推動(dòng)新技術(shù)應(yīng)用。
?。ㄎ澹﹨f(xié)助省衛(wèi)生健康行政部門組織開(kāi)展新生兒疾病篩查調(diào)研指導(dǎo)、考核評(píng)估等工作，為全省擬定政策、制定措施等提供技術(shù)支持。
第七條 市新生兒遺傳代謝病篩查中心經(jīng)市衛(wèi)生健康行政部門推薦，由省衛(wèi)生健康行政部門在具備能力的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中指定。市新生兒遺傳代謝病篩查中心主要職責(zé)為：
?。ㄒ唬┰O(shè)立新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室，開(kāi)展轄區(qū)新生兒遺傳代謝病篩查的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、負(fù)責(zé)陽(yáng)性病例的召回、復(fù)篩、診斷、治療和隨訪等工作，對(duì)疑難病例進(jìn)行轉(zhuǎn)診；
（二）負(fù)責(zé)轄區(qū)新生兒遺傳代謝病篩查組織管理、質(zhì)量管理、考核評(píng)估等工作，制定健全的轄區(qū)檔案管理和隨訪制度，掌握轄區(qū)新生兒遺傳代謝病篩查、診斷、治療和轉(zhuǎn)診情況，并定期向轄區(qū)各縣（市、區(qū)）婦幼保健機(jī)構(gòu)反饋陽(yáng)性診斷病例信息；
?。ㄈ┴?fù)責(zé)轄區(qū)新生兒遺傳代謝病篩查人員培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)和相關(guān)的健康宣傳教育；
?。ㄋ模┏袚?dān)轄區(qū)新生兒遺傳代謝病篩查有關(guān)信息的收集、統(tǒng)計(jì)、分析，并定期報(bào)送至省新生兒遺傳代謝病篩查中心；
?。ㄎ澹└鶕?jù)本地疾病發(fā)病率，推廣適宜技術(shù)。
第八條 市新生兒聽(tīng)力篩查中心經(jīng)市衛(wèi)生健康行政部門推薦，由省衛(wèi)生健康行政部門在具備能力的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中指定。市新生兒聽(tīng)力篩查中心主要職責(zé)為：
（一）負(fù)責(zé)轄區(qū)新生兒聽(tīng)力篩查、診治的組織管理、質(zhì)量管理、考核評(píng)估等工作，制定健全的轄區(qū)檔案管理和隨訪制度，掌握轄區(qū)新生兒聽(tīng)力篩查、診斷、治療和轉(zhuǎn)診情況，并定期向轄區(qū)各縣（市、區(qū)）婦幼保健機(jī)構(gòu)反饋陽(yáng)性診斷病例信息；
?。ǘ┏袚?dān)轄區(qū)新生兒聽(tīng)力篩查有關(guān)信息的收集、統(tǒng)計(jì)、分析并定期報(bào)送至省新生兒聽(tīng)力篩查中心（無(wú)市新生兒聽(tīng)力篩查中心的地區(qū)報(bào)送至市級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)）；
?。ㄈ┴?fù)責(zé)轄區(qū)新生兒聽(tīng)力篩查人員培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)和相關(guān)的健康宣傳教育；
（四）市新生兒聽(tīng)力篩查中心被指定為市新生兒聽(tīng)力診治機(jī)構(gòu)的，同時(shí)承擔(dān)診治機(jī)構(gòu)的職責(zé)。
第九條 市新生兒聽(tīng)力診治機(jī)構(gòu)經(jīng)市衛(wèi)生健康行政部門推薦，由省衛(wèi)生健康行政部門在具備能力的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中指定。市新生兒聽(tīng)力診治機(jī)構(gòu)主要職責(zé)為：
（一）接受新生兒聽(tīng)力初篩、復(fù)篩機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診，新生兒聽(tīng)力診治機(jī)構(gòu)對(duì)疑似聽(tīng)力障礙兒童進(jìn)行診斷，并對(duì)診斷聽(tīng)力障礙的患兒進(jìn)行干預(yù)治療；
?。ǘ┡c當(dāng)?shù)貧埪?lián)建立工作聯(lián)系制度，為需要聽(tīng)力語(yǔ)言康復(fù)訓(xùn)練的患兒提供轉(zhuǎn)介服務(wù)；
（三）定期向市新生兒聽(tīng)力篩查中心報(bào)送聽(tīng)力障礙診斷、治療相關(guān)個(gè)案信息，按新生兒聽(tīng)力篩查技術(shù)規(guī)范做好接受診治患兒的隨訪工作。
第十條 市新生兒先天性心臟病篩查中心經(jīng)市衛(wèi)生健康行政部門推薦，由省衛(wèi)生健康行政部門在具備能力的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中指定。市新生兒先天性心臟病篩查中心主要職責(zé)為：
（一）負(fù)責(zé)轄區(qū)新生兒先天性心臟病篩查、診治的組織管理、質(zhì)量管理、考核評(píng)估等工作，制定健全的轄區(qū)檔案管理和隨訪制度，掌握轄區(qū)新生兒先天性心臟病篩查、診斷、治療情況，并定期向省新生兒先天性心臟病篩查中心報(bào)送新生兒先天性心臟病篩查、診斷、治療相關(guān)數(shù)據(jù)；
?。ǘ┴?fù)責(zé)轄區(qū)新生兒先天性心臟病篩查人員培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)和相關(guān)的健康宣傳教育；
?。ㄈ┏袚?dān)轄區(qū)新生兒先天性心臟病篩查有關(guān)信息的收集、統(tǒng)計(jì)、分析并定期報(bào)送至省新生兒先天性心臟病篩查中心；
?。ㄋ模┙邮苄律鷥合忍煨孕呐K病篩查、診斷機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診，對(duì)診斷先天性心臟病的患兒進(jìn)行干預(yù)治療，對(duì)疑難病例及時(shí)轉(zhuǎn)診。
第十一條 市新生兒先天性心臟病診治機(jī)構(gòu)經(jīng)市衛(wèi)生健康行政部門推薦，由省衛(wèi)生健康行政部門在具備能力的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中指定，市新生兒先天性心臟病診治機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)為：
?。ㄒ唬┙邮苄律鷥合忍煨孕呐K病篩查機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診，新生兒先天性心臟病診斷機(jī)構(gòu)對(duì)疑似先天性心臟病兒童進(jìn)行診斷，新生兒先天性心臟病診治機(jī)構(gòu)對(duì)診斷先天性心臟病的患兒進(jìn)行干預(yù)治療；
（二）定期向市新生兒先天性心臟病篩查中心（無(wú)市新生兒先天性心臟病篩查中心的地區(qū)報(bào)送至市級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)）報(bào)送先天性心臟病診斷、治療工作相關(guān)信息，按新生兒先天性心臟病篩查技術(shù)規(guī)范做好接受診治患兒的隨訪工作。
第十二條 設(shè)有產(chǎn)科、兒科的各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)原則上為新生兒遺傳代謝病采血機(jī)構(gòu)、新生兒聽(tīng)力篩查機(jī)構(gòu)和新生兒先天性心臟病篩查機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》等要求，開(kāi)展新生兒遺傳代謝病血片采集及送檢、新生兒聽(tīng)力篩查和新生兒先天性心臟病篩查工作。主要職責(zé)為：
（一）做好新生兒疾病篩查的宣傳教育、組織動(dòng)員工作；
?。ǘ┞鋵?shí)知情同意，將新生兒疾病篩查的目的、意義、篩查病種、條件、方式、靈敏度和費(fèi)用等情況如實(shí)告知監(jiān)護(hù)人，并取得書面同意；
（三）由新生兒疾病篩查專職人員負(fù)責(zé)本單位新生兒疾病篩查日常工作和組織管理，按規(guī)范要求做好質(zhì)量控制和信息的收集、統(tǒng)計(jì)、分析和上報(bào)工作；
?。ㄋ模┬律鷥哼z傳代謝病采血機(jī)構(gòu)須嚴(yán)格按照技術(shù)規(guī)范采血送檢，并做好未按期采血或需重新采血新生兒的預(yù)約及追蹤采血工作；血樣標(biāo)本送至新生兒遺傳代謝病篩查中心檢測(cè)；協(xié)助新生兒遺傳代謝病篩查中心通知、召回可疑陽(yáng)性病例，并隨訪；
?。ㄎ澹┬律鷥郝?tīng)力篩查機(jī)構(gòu)須嚴(yán)格按照技術(shù)規(guī)范進(jìn)行聽(tīng)力篩查，出具聽(tīng)力篩查報(bào)告單并解釋篩查結(jié)果，負(fù)責(zé)復(fù)篩、轉(zhuǎn)診和隨訪；對(duì)疑似聽(tīng)力障礙的新生兒，及時(shí)告知到新生兒聽(tīng)力診治機(jī)構(gòu)進(jìn)行診斷，并隨訪；
?。┬律鷥合忍煨孕呐K病篩查機(jī)構(gòu)須嚴(yán)格按照技術(shù)規(guī)范進(jìn)行新生兒先天性心臟病篩查，出具新生兒先天性心臟病篩查報(bào)告并解釋結(jié)果，對(duì)篩查陽(yáng)性的新生兒，及時(shí)告知到新生兒先天性心臟病診治機(jī)構(gòu)進(jìn)行診斷，并隨訪。
第十三條 不具備開(kāi)展新生兒疾病篩查血片采集條件或未開(kāi)展新生兒聽(tīng)力篩查、新生兒先天性心臟病篩查的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)告知監(jiān)護(hù)人到具備條件和資質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行篩查，并隨訪。
第三章 質(zhì)量控制
第十四條 新生兒疾病篩查網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和人員，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》等，保證工作質(zhì)量，并定期接受上級(jí)的質(zhì)量檢查及考核評(píng)估。
第十五條 承擔(dān)新生兒遺傳代謝病血片采集、送檢、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、陽(yáng)性病例診斷、治療和隨訪的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)按照《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》等要求，加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證血片采集、保存、遞送、檢測(cè)和卡片填寫質(zhì)量，做好血片和篩查、診治相關(guān)原始資料的保存工作。
第十六條 新生兒疾病篩查中心應(yīng)根據(jù)《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》等，制定各項(xiàng)管理制度，定期開(kāi)展轄區(qū)質(zhì)量控制工作。
第四章 監(jiān)督管理
第十七條 省衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)國(guó)家或省對(duì)新生兒疾病篩查中心抽查評(píng)估的結(jié)果，對(duì)評(píng)估不合格的，撤銷其資格。
第十八條 省衛(wèi)生健康行政部門定期公布指定的省、市新生兒遺傳代謝病篩查中心、新生兒聽(tīng)力篩查中心和診治機(jī)構(gòu)、新生兒先天性心臟病篩查中心和診治機(jī)構(gòu)名單。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未經(jīng)省衛(wèi)生健康行政部門指定、擅自開(kāi)展新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定予以處罰。
第十九條 開(kāi)展新生兒疾病篩查工作的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有下列情況的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門依照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理：
?。ㄒ唬┻`反《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》的；
?。ǘ┪绰男懈嬷绦蛏米赃M(jìn)行新生兒疾病篩查的；
（三）未按規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)測(cè)、檢查的；
?。ㄋ模┻`反本辦法其他規(guī)定的。
第五章 附 則
第二十條 本管理辦法由省衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)解釋，自2025年1月1日起實(shí)施，有效期為五年。
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