廣東省人民政府辦公廳關于印發廣東省改革完善
醫療衛生行業綜合監管制度實施方案的通知
粵府辦〔2019〕6號
各地級以上市人民政府，各縣（市、區） 人民政府，省政府各部門、各直屬機構：
《廣東省改革完善醫療衛生行業綜合監管制度實施方案》已經省人民政府同意，現印發給你們，請認真組織實施。實施過程中遇到的問題，請徑向省衛生健康委反映。
廣東省人民政府辦公廳
2019年2月28日
廣東省改革完善醫療衛生行業
綜合監管制度實施方案
為深入貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神，深入貫徹習近平總書記對廣東重要講話和重要指示批示精神，深化醫藥衛生體制改革，加快建立嚴格規范的醫療衛生行業綜合監管制度，進一步提高我省醫療衛生的監管能力和水平，根據《國務院辦公廳關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》（國辦發〔2018〕63號），結合我省實際，制定本實施方案。
一、工作目標
到2020年，建立黨委領導、政府主導、分工協作、科學有效的醫療衛生行業綜合監管制度，健全機構自治、行業自律、政府監管、社會監督相結合的多元化綜合監管體系，建立專業高效、統一規范、文明公正的衛生健康執法監督隊伍，完善衛生健康執法機制，實現醫療衛生行業綜合監管法治化、規范化、常態化、信息化，為建設衛生強省、打造健康廣東提供有力支撐。
二、明確監管主體和責任
（一）加強黨的領導。堅持和加強黨的全面領導，不斷完善醫療衛生行業黨建工作領導體制和工作機制。醫療衛生機構黨委要加強黨的政治、思想和組織領導，發揮好黨委把方向、管大局、作決策、促改革、保落實的領導作用，深入貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神，全面貫徹黨的基本理論、基本路線和基本方略。加強醫療衛生機構基層黨組織建設，推進以科室為單位建立黨支部，積極探索在重點學科、重大項目和學科群上設置黨支部。加強社會辦醫黨組織建設，建立健全社會辦醫黨建工作管理體制，規范黨組織隸屬關系，推進黨組織和黨的工作對全省社會辦醫療機構全覆蓋。（省衛生健康委、中醫藥局負責，排在第一位的為牽頭單位，下同）
（二）強化政府主導責任。建立由省衛生健康委牽頭，省發展改革委、公安廳、財政廳、人力資源社會保障廳、生態環境廳、市場監管局、醫保局、中醫藥局、藥監局等部門參加的綜合監管協調機制，每季度召開一次會議，協調解決醫療衛生行業綜合監管工作中跨部門、跨地區的重大問題，推動綜合監管重大改革任務和政策措施落實，重要突發情況及時開會統籌協調。各地級以上市、各縣（市、區）要參照省的做法，建立協調機制，統籌本地區綜合監管工作。（省衛生健康委、發展改革委、公安廳、財政廳、人力資源社會保障廳、生態環境廳、市場監管局、醫保局、中醫藥局、藥監局，各地級以上市人民政府、各縣（市、區）人民政府負責）
（三）切實落實醫療衛生機構自我管理主體責任。醫療衛生機構對本機構依法執業、規范服務、服務質量和安全、行風建設等承擔主體責任，其黨政主要負責人是第一責任人。加強質量管理，設置醫療質量與安全、醫療技術臨床應用、醫療器械臨床使用安全、醫學倫理、藥事管理與藥物治療等專業管理委員會，健全相關技術規范和標準體系，提高醫療質量和安全管理水平。各級各類醫院應制定章程，建立健全人員管理、人才培養、財務資產管理、績效考核等制度。積極引導社會辦醫療機構加強各環節自律和規范化、標準化建設，提高誠信經營和醫療服務水平。（省衛生健康委、中醫藥局負責）
（四）充分發揮行業組織自律作用。積極培育醫療衛生行業組織，健全醫療衛生質量、技術、安全、服務評估機制和專家支持體系。醫院協會、醫師協會、護理學會等行業組織要加強行業自律、監督和職業道德建設，建立行業行為規范要求，對醫療機構、醫師、護士行為進行規范約束。2019年所有醫療高風險、技術要求高的專業均建立省級醫療質量控制機制。2020年各地級以上市均建立相應醫療質量控制機制。（省衛生健康委、中醫藥局、民政廳，各地級以上市人民政府負責）
（五）鼓勵社會力量積極參與監督。推進普法教育，增強公眾健康權益意識，推動社會力量參與醫療衛生行業監督。在門戶網站和微信公眾號開設投訴舉報專欄，鼓勵公眾通過舉報專欄和“12320”投訴熱線，舉報醫療衛生行業違法違規情況。加強對投訴工作的監督管理，完善輿情監測和處置機制，發揮媒體監督和社會監督作用。（省委宣傳部、省委網信辦，省衛生健康委、廣電局、中醫藥局分別負責）
三、加強全過程監管
（六）優化醫療衛生服務要素準入。進一步優化醫療衛生行業準入和行政許可流程，優化醫療機構診療科目登記，簡化辦醫申請材料，規范審批權限。發揮衛生技術評估在醫療技術、藥品、醫療器械等臨床準入、規范應用、停用、淘汰等方面的決策支持作用。加快推進醫藥衛生領域行政審批制度改革，相關部門按職責建立行政審批事項清單并向社會公示。2020年底前，將省級醫療衛生、公共衛生等方面行政審批事項逐步委托下放至各地級以上市實施。（省衛生健康委，省政府辦公廳，省發展改革委、藥監局、中醫藥局負責）
（七）加強醫療衛生機構設置監管。公立醫療機構的設置和改擴建、病床擴增、大型醫療設備的購置，必須依據區域衛生規劃的要求和程序嚴格管理。取消社會辦醫療機構設置規劃限制，制定社會辦醫準入跨部門審批流程和事項清單，加強社會辦醫宗旨和風險教育。推行醫療機構電子化注冊，嚴格做好醫療機構執業登記驗收工作，確保醫療機構設置合規。（省衛生健康委、發展改革委、民政廳、生態環境廳、市場監管局、中醫藥局負責）
（八）加強醫療衛生機構運行監管。
1．強化醫療衛生機構內部運行管理。完善全省公立醫療衛生機構綜合績效考核制度，2020年全面推行公立醫院績效考核，強化社會效益、服務提供、綜合管理、成本控制、資產管理、可持續發展等方面的監管。建立健全公立醫院全面預算管理、成本管理、財務報告、信息公開以及內部和第三方審計機制，加大對公立醫院人員支出、基本建設和設備購置支出、負債、對外投資等監管力度。監管結果與醫療衛生機構的評定，以及主要負責人、相關責任人晉升、獎懲直接掛鉤。審計機關依法對醫療衛生機構開展審計監督。（省衛生健康委、發展改革委、財政廳、審計廳、中醫藥局負責）
2．嚴格執行醫療機構分類管理要求。加強對非營利性醫療機構資金結余使用等方面的監督管理，其所得收入除符合規定的合理支出外，只能用于醫療機構的繼續發展，不得違反經營目的，不得將收支結余用于分紅或變相分紅。加強對營利性醫療機構盈利率的管控，依法公開服務價格等信息。對醫療機構損害患者權益、謀取不當利益的，依法依規懲處。（省衛生健康委、財政廳、審計廳、市場監管局、醫保局、稅務局、中醫藥局負責）
3．強化醫療保險的監督和控費作用。省級社會保險經辦機構要充分利用醫保智能審核監控系統的審核結果，加強對全省醫療機構服務協議執行情況的監督，監督情況與醫療機構年度保證金返還、年終費用清算、次年總額預算分配相掛鉤。積極發揮各類醫療保險對醫療行為的引導與監督制約作用，重點加強對慢性病、大病、住院等醫療服務情況的監控，通過實時的全過程監控以及多維度分析醫療服務和醫療費用情況，建立動態預警指標體系，及時對異常醫療服務行為進行處理。強化司法聯動，建立健全醫保欺詐騙保案件協作查處、情報溝通和信息共享機制，暢通案件移送受理渠道，嚴厲打擊欺詐騙保行為，保障醫保基金安全。（省醫保局、公安廳、司法廳、財政廳、衛生健康委、中醫藥局負責）
4．加強醫療廢物安全監管。建立健全醫療廢物管理責任制，壓實醫療機構主體責任。認真落實《醫療廢物管理條例》，嚴格做好醫療廢物尤其是醫療污水、放射性廢水廢物的分類收集、機構內部運送、暫存管理、集中處置等工作。強化對醫療廢物處置監管，監管結果與醫療機構不良執業行為記分、校驗和等級評審相掛鉤。加強醫療廢物轉移出醫療機構后續轉運、處置等環節的監管，重點加強對醫療廢物集中處置中心收取醫療廢物不及時、非法傾倒和非法買賣醫療廢物等問題的監管。（省衛生健康委、生態環境廳、中醫藥局負責）
（九）加強醫療服務質量和安全監管。
1．加強醫療服務行為監管。健全醫療機構內部質量和安全管理體系和機制，嚴格落實醫療質量和安全管理核心制度。推行臨床路徑管理，落實處方點評制度。推廣應用醫療服務智能監管信息系統，逐步實現對醫療衛生機構醫療服務的實時監管。通過日常信息化監測和現場檢查，加強對醫療衛生機構重點部門、重點專業、重要崗位、關鍵環節、高風險人員的監管。強化對醫療機構醫師門診處方、住院醫囑、不合理用藥、不合理診療、不合理收費的監管，著力解決醫療服務“大檢查、大處方”等突出問題。加大對一級及未定級醫療衛生機構的監管力度，重點檢查醫務人員資質、醫療技術服務能力以及超范圍開展診療活動和夸大病情、虛假診治等問題。建立完善臨床用藥超常預警制度和對輔助用藥、高值醫用耗材等的跟蹤監控制度，開展大型醫用設備使用監督和評估，依法糾正和處理違法違規使用行為。（省衛生健康委、教育廳、醫保局、政務服務數據管理局、中醫藥局、藥監局負責）
2．加強醫療服務質量評價。衛生健康行政部門要指導行業組織、醫療衛生機構、第三方專業機構完善各地醫療質量控制體系建設，建立醫療質量評價體系和監督體系，組織開展醫療質量和醫療安全的監督評價工作，督促醫療衛生機構落實管理措施，保證醫療質量和醫療安全。健全醫療機構評價體系，完善評審專家庫和評審機制，統一評審標準。（省衛生健康委、生態環境廳、教育廳、民政廳、司法廳、中醫藥局負責）
3．加強藥品、醫用耗材、醫療器械等相關醫療產品采購和使用的監管。健全內部管理機制，規范藥品、醫用耗材采購流程。堅持集中帶量采購原則，統籌推動省第三方藥品電子交易平臺和廣州、深圳藥品集團采購平臺實施價格聯動、實時采購數據共享，合理管控藥品價格。加強藥品使用環節監管，嚴格執行醫療機構藥品監督管理辦法，嚴把購進、驗收、儲存、養護、調配及使用各環節質量關。推動醫用耗材信息公開，將主要醫用耗材納入主動公開范圍，醫療機構要公開主要醫用耗材價格，向患者提供有關費用查詢服務，提高醫療費用透明度。加強對醫療器械臨床合理使用與安全監管，規范醫用耗材通用名管理，對醫用耗材使用量進行動態監測，開展醫用耗材質量評價。（省衛生健康委、藥監局、醫保局分別負責）
（十）加強公共衛生監管。
1．加強公共衛生服務監管。逐步推廣在線監測系統和設備，實時監測生活飲用水、游泳場館水質、醫療廢水、放射性危害等情況，在線監控醫療廢物流向，依法加強對環境保護、食品安全、精神衛生、放射衛生、傳染病防治、實驗室生物安全、公共場所衛生、飲用水衛生、學校衛生等公共衛生服務的監管。加強對國家基本公共衛生服務和重大公共衛生服務項目實施情況的績效考核和監管，重點監管財政資金使用效益，滿足群眾健康需求情況。加強對傳染病、慢性病、嚴重精神障礙疾病等的監測和數據分析，將醫療衛生機構履行公共衛生職責情況與等級評審、績效評價等掛鉤。（省衛生健康委、發展改革委、教育廳、財政廳、生態環境廳、住房城鄉建設廳、藥監局、中醫藥局負責）
2．加強職業衛生監管。加大對重點行業企業、存在職業病危害建設項目以及職業衛生和放射衛生技術服務機構、職業病診斷機構、職業健康檢查機構和放射診療機構的監督檢查力度。以高毒、高危粉塵、噪聲等為重點，在機械（金屬制品加工）、輕工（有機溶劑使用、鉛蓄電池制造）、建材（陶瓷制造、石材加工）、危險化學品（生產、使用）、冶金、非煤礦山等行業開展職業病危害專項整治，推動用人單位嚴格落實職業病防治主體責任。（省衛生健康委、應急管理廳、生態環境廳、住房城鄉建設廳負責）
3．加強疫苗安全監管。在“數字政府”改革建設框架下，加快建立完善全省疫苗從生產、流通到接種的全過程信息化監管體系，實現每支疫苗從出廠、配送、儲存、接種、銷毀等全過程的可追溯。加強對疫苗生產、流通和接種的監管，督促疫苗生產企業落實疫苗全生命周期質量安全責任，保障疫苗生產質量。規范疫苗流通秩序，加強疫苗招標采購、儲存、配送、接種全過程管理，嚴格落實疫苗全鏈條冷鏈監控。加強對疫苗接種單位監督指導，督促落實疫苗出入庫管理、接種使用“三查七對”、預防接種記錄登記報告等各項制度。（省衛生健康委、市場監管局、政務服務數據管理局、藥監局分別負責）
（十一）加強醫療衛生從業人員監管。
1．加強醫療衛生從業人員執業資格和執業行為監管。全面實行醫師和護士電子化注冊。醫師開展特殊醫療技術或診療行為，應按規定取得相應資質證明文件，護士執業應取得《護士執業證書》，其他醫技人員從業必須取得相應的資質。醫師和護士開展多機構執業，應按要求做好備案，醫療機構應按規定做好處方權授予、手術分級管理等各項工作。依托信息化監管手段，強化從業人員執業行為監管，落實醫務人員醫德考評制度。嚴格執行“九不準”等相關制度。嚴肅查處違法違規和違反醫德醫風的執業行為，并將其納入醫療衛生行業信用體系。（省衛生健康委、中醫藥局負責）
2．加強醫學倫理審查監管。加強對涉及人的生物醫學研究倫理審查工作制度化、規范化建設。開展對涉及人的生物醫學研究與應用相關科研人員、醫務人員、倫理委員會成員倫理知識和法律法規的培訓，提高從業人員的業務水平。強化醫學倫理審查和科研道德建設，加強對開展新技術、新設備、新產品的臨床研究應用進行醫學倫理審查的監督，嚴肅查處違背醫學倫理和科研道德的不端行為。（省衛生健康委、科技廳、中醫藥局負責）
（十二）加強醫療衛生服務行業秩序監管。建立健全醫療衛生服務行業秩序監管聯防聯控機制。嚴厲打擊非法行醫，將打擊非法行醫納入各級政府綜合治理工作中統一部署。加強對醫療養生類節目和醫療廣告宣傳的管理，嚴肅查處假冒醫療機構或醫務人員宣講醫療和健康養生知識、推銷藥品、推薦醫療機構等非法行為。嚴厲打擊醫藥、醫療器械、設備購銷領域商業賄賂行為，以零容忍態度嚴肅查處損害群眾利益的行為。落實最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、司法部、原國家衛生計生委《關于依法懲處涉醫違法犯罪維護正常醫療秩序的意見》（法發〔2014〕5號），對涉醫違法犯罪行為，依法嚴肅追究、堅決打擊。健全醫療糾紛預防和處理機制，妥善處理醫療糾紛，推進平安醫院建設。（省衛生健康委，省委網信辦，省公安廳、司法廳、市場監管局、廣電局、醫保局、中醫藥局、藥監局負責）
（十三）加強健康產業監管。
1．建立健全覆蓋健康產業全鏈條、全流程的監管機制。制定完善新型健康服務監管政策，明確監管責任，提高監測能力。加強對醫療衛生與養老、旅游、互聯網、健身休閑、食品等領域融合產生的新產業新業態新模式的監管，重點打擊健康體檢中心出具虛假報告、養老機構虐待老人等違法行為。加強對藥品、醫療器械、康復輔助器具等相關產業的監管，提升相關支撐產業研發制造水平。完善對相關新技術的審慎監管機制。2020年底前，出臺我省健康產業規范化發展基本標準，通過規范試點、科學評估、公開信息等多種方式，營造公平公正的健康產業發展氛圍。（省衛生健康委，省委網信辦，省發展改革委、民政廳、財政廳、文化和旅游廳、市場監管局、體育局、醫保局、中醫藥局、藥監局負責）
2．加強中醫養生保健等服務的監管。規范中醫養生保健服務健康發展，嚴肅查處中醫養生保健服務機構未經許可開展醫療服務的違法行為。加強對中醫健身、中醫藥健康檢測和監測等相關產品，以及中醫健康辨識和干預、功能康復等器械設備的管理。開展社會辦中醫服務提供機構的監管，重點打擊利用中醫藥文化元素非法開展特色旅游、養生體驗等營銷行為，依法懲戒違法違規市場主體。（省衛生健康委、公安廳、商務廳、文化和旅游廳、市場監管局、中醫藥局、藥監局負責）
3．加強保健食品生產銷售的監管。建立省級監管執法聯動長效機制，督促保健食品生產銷售企業切實履行主體責任。重點加強對保健食品虛假廣告或宣傳、明示或暗示疾病預防或治療功能等行為的監督檢查。嚴厲懲戒經營者在銷售保健食品過程中夸大產品用途及效果、制作虛假宣傳廣告欺騙消費者、通過不正當的營銷手段誘騙消費者、嚴重擾亂市場秩序、侵害消費者合法權益等行為。（省市場監管局，省委網信辦，省公安廳、商務廳、文化和旅游廳、衛生健康委、廣電局、中醫藥局、藥監局、通信管理局負責）
四、建立信息化綜合監管機制
（十四）建立監管信息系統。2020年底前，按照“數字政府”建設總體規劃，依托全民健康信息平臺，建成全省統一的醫療衛生行業綜合監管信息系統，推動各部門、各層級的醫療監管信息互聯互通，充分運用云計算、大數據、物聯網等現代信息技術，整合抽查檢查、定點監測、違法失信、投訴舉報等相關信息，對實時數據進行深度挖掘分析，自動生成預警指標、識別違規問題，對醫療衛生行業市場主體的行為動向和違法違規風險進行預測預警。完善線上線下一體化監管方式。（省衛生健康委，省委網信辦，省發展改革委、市場監管局、政務服務數據管理局、醫保局、中醫藥局、藥監局負責）
（十五）規范醫療衛生行業行政執法。各級監管部門按照法律法規要求，規范重大執法決定法制審核、執法檢查形式、執法流程、執法文書制作、執法結果公示等內容，強化對行政權力的制約和監督，塑造法治政府形象，維護政府公信力。落實執法責任制和責任追究制，制定容錯糾錯和免責機制。完善行政執法和刑事司法銜接程序。(省衛生健康委、中醫藥局負責）
（十六）落實“雙隨機、一公開”抽檢制度。每年對醫療衛生行業管理相對人開展一次“雙隨機、一公開”監督抽檢，抽檢結果在行政部門網站主頁上公示，并通過主流媒體告知公眾。對投訴舉報多、安全隱患大、有失信行為和嚴重違法違規記錄的醫療衛生機構和相關經營機構，加大查處力度，主動向社會公開監管信息。實施監督執法全過程記錄，推進手持移動執法終端和執法記錄儀的應用，強化在線監測，規范監督執法行為。完善醫療衛生行業信用體系，建立醫療衛生行業“紅黑名單”制度，加強對誠信行為的鼓勵和失信行為的公示、預警和懲戒。（省衛生健康委、市場監管局、醫保局、中醫藥局、藥監局，人民銀行廣州分行負責）
（十七）建立網格化管理機制。結合實際將醫療衛生行業綜合監管工作納入城鄉社區網格化服務管理，合理配置監管協管力量，做到“定格、定員、定責”。探索配備巡查力量，鼓勵有條件的地區建立專業化、全職化的巡查隊伍。（省衛生健康委，省委政法委，省住房城鄉建設廳、中醫藥局負責）
（十八）健全信息公開機制。各級各類醫療衛生機構每年至少一次向社會公開服務項目、收費標準、人員信息、執業資質等信息。衛生健康、中醫藥等行政部門在門戶網站公開各醫療衛生行政許可、檢查、考核評估、不良執業行為記分和行政處罰等信息。（省衛生健康委、市場監管局、醫保局、中醫藥局、藥監局負責）
（十九）建立綜合監管結果協同運用機制。建立健全綜合監管結果與醫療衛生機構校驗、等級評審、醫保定點協議管理、重點專科設置、財政投入、評先評優等掛鉤機制，以及從業人員醫療衛生服務監管結果與職稱聘任、職務晉升、評先評優、績效分配等的掛鉤機制。突出衛生職稱評審改革中品德的首要條件，將醫療衛生服務監管結果作為考核醫療衛生人才品德條件的重要指標，實行學術造假和職業道德嚴重缺失“一票否決”。醫療衛生機構存在醫療欺詐、違規騙保等行為的，相關機構和人員均納入失信“黑名單”并推送至省公共信用信息管理系統，由相關部門依法依規實施聯合懲戒；同時對醫療機構進行不良執業行為記分，當記分累計至一定分值時，取消醫療機構等級評審結果和醫保定點，且當年不得參與重點專科設置申請。（省衛生健康委、發展改革委、教育廳、財政廳、市場監管局、醫保局、中醫藥局、藥監局，海關總署廣東分署負責）
五、加強保障落實
（二十）加大責任追究力度。各地各部門要高度重視醫療衛生行業綜合監管制度建設，加強領導、統一部署、協調推進。嚴肅查處各地政府相關部門責任人員在監管工作中的失職瀆職行為，對國家公職人員依照規定給予行政處分，對黨員領導干部依照規定給予黨紀處分，涉嫌犯罪的，依法移交司法機關追究刑事責任。加大對典型案例的通報力度，形成震懾。（省衛生健康委、中醫藥局負責）
（二十一）建立權威有效的督察追責機制。建立由省衛生健康委牽頭組織，相關部門參與的醫療衛生行業綜合監管督察機制，每兩年對各地級以上市貫徹落實國家和省醫療衛生行業綜合監管相關政策情況、突出問題及處理情況、綜合監管責任落實情況、政府分管領導的領導責任落實情況等進行督察。對存在突出問題的地方和負有監管職責的有關部門，可不定期開展專項督察。督察結果作為對相關領導干部考核評價任免的重要依據和地區綜合治理的重要內容。重大問題報省政府，涉及違紀違法案件線索及時移交相關部門。（省衛生健康委，省委組織部，省發展改革委、醫保局負責）
（二十二）完善標準體系。推動出臺廣東省醫療服務監管條例。完善醫療衛生執業資格、資源配置、服務質量、醫療衛生機構經濟運行等全流程技術標準。針對“互聯網+醫療健康”等醫療衛生服務新技術、新設備、新業態，制定相關監管標準，引導健康有序發展。（省衛生健康委、司法廳、市場監管局、中醫藥局負責）
（二十三）加強隊伍和能力建設。健全衛生監督執法體系，整合公共衛生、醫療衛生、計劃生育、中醫藥、職業安全健康等監督執法職能和隊伍，組建衛生健康綜合監督執法隊伍，統一行使衛生與健康執法職能。充實醫療衛生綜合監管力量，加強業務培訓，推進綜合監管隊伍專業化、規范化、職業化。實行職位分級管理制度。開展創建衛生健康綜合監督執法示范縣（市、區）活動，加強衛生健康監督工作的資源配置及規范化建設，完善依法履職所需的業務用房、設備購置以及執法經費等保障政策。加強醫療衛生行業執法監督隊伍作風和紀律建設，打造公正廉潔、執法為民、敢于擔當的監督執法隊伍。（省委編辦，省衛生健康委、發展改革委、財政廳、中醫藥局負責）
（二十四）加強宣傳引導。大力宣傳醫療衛生行業綜合監管的重要作用，動員社會各方共同推進綜合監管制度建設。加強輿論引導，廣泛宣傳先進典型，發揮示范引領作用。（省委宣傳部、省委網信辦，省衛生健康委分別負責）
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