醫療器械生產監督管理辦法
（2004年7月20日國家食品藥品監督管理局令第12號公布 自公布之日起施行）
第一章 總則
第一條 為加強醫療器械生產的監督管理，規范生產秩序，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條 醫療器械生產監督管理是指（食品）藥品監督管理部門依法對醫療器械生產條件和生產過程進行審查、許可和監督檢查等管理活動。
第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國醫療器械生產監督管理工作；縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械生產監督管理工作。
第二章 開辦醫療器械生產企業的申請與審批
第四條 開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。
第五條 國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范，并組織實施。
第六條 開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業執照后30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》（見本辦法附件1），向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面告知。
第七條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業必須具備以下條件：
（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；
（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；
（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
（四）企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
（五）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
第八條 開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合本辦法第七條要求外，還應當同時具備以下條件：
（一）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；
（二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。
第九條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），并提交以下材料：
（一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；
（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；
（三）生產場地證明文件；
（四）企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
（五）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；
（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（七）生產質量管理文件目錄；
（八）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；
（九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
第十條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
第十一條 對申請開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內，按照本辦法第七條至第九條的規定和國家食品藥品監督管理局頒布的醫療器械生產質量管理規范對申請進行審查。對于尚未頒布實施醫療器械生產質量管理規范分類實施要求的，按照本辦法第七條至第九條的規定進行審查。
經審查符合規定的，作出準予發證的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》（見本辦法附件7）。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十二條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《醫療器械生產企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門頒發《醫療器械生產企業許可證》的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱。
第十三條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對醫療器械生產企業開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
第十四條 醫療器械生產企業開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理局的其他規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械生產企業開辦申請進行審查時，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
第三章 醫療器械生產企業許可證管理
第十五條 《醫療器械生產企業許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
《醫療器械生產企業許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。
第十六條 《醫療器械生產企業許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期和有效期限等事項。
生產范圍應當包括產品管理類別、醫療器械分類目錄類代號和名稱。
第十七條 《醫療器械生產企業許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指法定代表人、企業負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍的變更。
登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。
第十八條 醫療器械生產企業變更許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，填寫《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），參照本辦法第九條的規定提交涉及變更內容的有關材料，向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。準予變更的，收回原證，換發新證，變更后的《醫療器械生產企業許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械生產企業依法辦理《醫療器械生產企業許可證》許可事項的變更手續后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的變更手續。
第十九條 醫療器械生產企業變更《醫療器械生產企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，填寫《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。符合規定的，收回原證，換發新證，變更后的《醫療器械生產企業許可證》有效期的截止日期不變。
第二十條 第二類、第三類醫療器械生產企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應當按照本辦法第七條至第九條的規定重新辦理《醫療器械生產企業許可證》。
第一類醫療器械生產企業合并、分立、跨原管轄地遷移或者告知登記事項變更的，應當在領取新的營業執照后30日內或者在告知登記事項發生變更后30日內，按照本辦法第六條的規定，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面告知。
第二十一條 第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立本企業生產場地但沒有形成獨立生產企業的，應當向原審批部門提出申請，填寫《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》（見本辦法附件4），并提交相關材料，申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原審批部門參照本辦法第十八條第一款的規定辦理。準予變更的，原審批部門應當將變更情況通報生產場地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。
第一類醫療器械生產企業跨省設立本企業生產場地但沒有形成獨立生產企業的，應當按照本辦法第二十條第二款的規定，向原告知登記部門書面告知。原告知登記部門收到該書面告知后，應當將情況通報生產場地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。
醫療器械生產企業跨省設立生產場地并形成獨立生產企業的，應當按照本辦法第七條至第九條的規定辦理《醫療器械生產企業許可證》，或者按照本辦法第六條的規定進行第一類醫療器械生產企業告知登記。新設生產場地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門在核發《醫療器械生產企業許可證》或者收到第一類醫療器械生產企業書面告知后，應當通報原審批部門或者原告知登記部門。
第二十二條 《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿需要繼續生產的，醫療器械生產企業應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關提出換發《醫療器械生產企業許可證》的申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》（見本辦法附件5），并提交原《醫療器械生產企業許可證》核發以來或者前次《醫療器械生產企業許可證》換發以來本辦法第九條規定材料中發生變化的材料。
原發證機關結合企業執行法律法規、產品監督抽查和質量體系運行情況，比照本辦法第十一條的規定進行審查，作出是否予以換發《醫療器械生產企業許可證》的決定。符合規定的，收回原證，換發新證。不符合規定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據醫療器械生產企業的申請，應當在《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續。
第二十三條 《醫療器械生產企業許可證》遺失的，醫療器械生產企業應當立即向原發證機關申請補發，并在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內補發《醫療器械生產企業許可證》。
第二十四條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當建立《醫療器械生產企業許可證》核發、換發、變更等工作檔案，并將《醫療器械生產企業許可證》核發、換發、變更、補發、撤銷和注銷等情況，在每季度末報送國家食品藥品監督管理局。對因變更、換證、吊銷、撤銷、注銷等原因收回、作廢的《醫療器械生產企業許可證》，應當建檔保存5年。
第二十五條 任何單位或者個人不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》。
第四章 醫療器械委托生產的管理
第二十六條 醫療器械委托生產的委托方應當是取得《醫療器械生產企業許可證》或者按照本辦法規定進行了第一類醫療器械生產企業告知登記，并且取得醫療器械注冊證書的生產企業。
第二十七條 醫療器械委托生產的受托方應當是取得《醫療器械生產企業許可證》或者按照本辦法規定進行了第一類醫療器械生產企業告知登記的生產企業，并符合以下條件：
（一）其生產范圍應當涵蓋受托生產的醫療器械；
（二）生產條件、檢測能力、質量管理體系應當與受托生產的醫療器械相適應；
（三）一次性使用的無菌醫療器械以及國家食品藥品監督管理局另有規定的其他醫療器械，除應當符合上述規定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產產品的醫療器械注冊證書。
第二十八條 委托方負責委托生產醫療器械的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產醫療器械的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。
受托方應當按照委托生產產品醫療器械注冊證書規定的產品標準、生產工藝進行生產，并按規定保存所有受托生產文件和記錄。
第二十九條 醫療器械委托生產的委托方和受托方應當簽署書面合同。合同約定的委托生產期限不得超過委托生產產品的醫療器械注冊證書的有效期限。
第三十條 委托方應當自合同簽訂之日起30日內，向其所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門登記備案，填寫《醫療器械委托生產登記表》（見本辦法附件6），并提交如下材料：
（一）委托方和受托方的《醫療器械生產企業許可證》或者《第一類醫療器械生產企業登記表》、營業執照復印件；
（二）委托方委托生產產品的醫療器械注冊證書和受托方相關產品的醫療器械注冊證書復印件；
（三）委托生產醫療器械擬采用的產品標準、生產工藝、說明書、標簽和包裝標識；
（四）委托生產合同復印件；
（五）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；
（六）委托方關于醫療器械質量、銷售以及售后服務責任的自我保證聲明。
委托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門登記備案后，應當將《醫療器械委托生產登記表》抄送受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。
第三十一條 委托生產合同終止或者登記備案內容發生變化的，委托方應當及時向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報告。委托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當將情況及時通報受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。
第三十二條 部分醫療器械禁止委托生產。具體目錄由國家食品藥品監督管理局公布。
第三十三條 醫療器械生產企業委托生產不作為醫療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫療器械委托生產管理范圍。
第三十四條 委托生產的醫療器械，其說明書、標簽和包裝標識應當標明委托方企業名稱、受托方企業名稱和生產地址。
第五章 醫療器械生產的監督檢查
第三十五條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責管理本行政區域內醫療器械生產企業的監督檢查工作，建立實施監督檢查的運行機制，編制本行政區域內醫療器械生產企業年度監督檢查計劃，明確設區的市級（食品）藥品監督管理機構和縣級（食品）藥品監督管理機構的監督檢查職責。
國家食品藥品監督管理局應當對省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門的監督檢查工作情況進行指導和檢查，并可以根據需要組織對醫療器械生產企業進行抽查。
第三十六條 醫療器械生產監督檢查的主要內容是檢查醫療器械生產企業執行有關法律、法規、規章和實施醫療器械生產質量管理規范的情況。監督檢查包括換發《醫療器械生產企業許可證》的現場檢查、生產質量管理規范跟蹤檢查和日常監督檢查等。
第三十七條 各級（食品）藥品監督管理部門組織監督檢查時，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查企業。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。
在進行監督檢查時，（食品）藥品監督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監督檢查，檢查人員應當向被檢查企業出示執法證明文件。（食品）藥品監督管理部門工作人員對知悉的企業技術秘密和業務秘密應當保密。
第三十八條 監督檢查時，（食品）藥品監督管理部門可以依法查閱或者要求生產企業提供以下有關情況和材料：
（一）《醫療器械生產企業許可證》及其事項變動和審批情況，醫療器械注冊證書和營業執照；
（二）企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；
（三）企業生產運行情況和質量管理情況；
（四）醫療器械生產企業接受監督檢查及整改落實情況；
（五）不合格醫療器械被通告后的整改情況；
（六）檢查機關需要審查的其他必要資料。
第三十九條 縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門應當在法律、法規、規章賦予的權限內，建立本行政區域內醫療器械生產企業的監管檔案。監管檔案應當包括醫療器械注冊審批、生產許可、生產監督檢查、產品質量監督抽查、不良事件監測、不良行為記錄和投訴舉報等內容。
第四十條 縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門應當將監督檢查中發現的生產企業的以下行為記入生產企業監管檔案：
（一）生產不符合國家標準、行業標準和注冊產品標準的醫療器械的；
（二）超出許可范圍生產醫療器械的；
（三）擅自降低相應生產條件的；
（四）違反醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理要求的；
（五）未按規定建立并有效實施質量跟蹤和不良事件監測制度的；
（六）違法發布醫療器械廣告的；
（七）擅自委托生產醫療器械或者委托生產醫療器械未備案的；
（八）其他違反法律、法規、規章及國家食品藥品監督管理局相關要求的。
第四十一條 （食品）藥品監督管理部門實施監督檢查，不得妨礙醫療器械生產企業的正常生產活動，不得索取或者收受醫療器械生產企業的財物，不得謀取其他利益。
第四十二條 個人和組織發現醫療器械生產企業進行違法生產的活動，有權向（食品）藥品監督管理部門舉報，（食品）藥品監督管理部門應當及時核實、處理。
第四十三條 縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門對本行政區域內有不良行為記錄的生產企業，可以增加監督檢查和產品抽驗頻次。
第四十四條 醫療器械生產企業應當在質量管理體系有效運行下組織生產，符合醫療器械生產企業生產條件的相應規定和質量管理規范有關要求。
第四十五條 醫療器械生產企業生產的醫療器械應當符合國家標準、行業標準和注冊產品標準。上市銷售的醫療器械應當經檢驗合格，并附有合格證。
第四十六條 醫療器械跨省設立生產場地但未形成獨立生產企業的，生產場地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責其日常監督管理工作，并將有關情況向醫療器械生產企業的原審批部門或者原告知登記部門通報。
醫療器械委托生產的，受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責受托企業的日常監督管理工作，并將有關情況向委托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門通報。
第四十七條 醫療器械生產企業連續停產一年以上重新組織生產的，應當提前書面告知所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當對醫療器械生產企業進行質量體系考核或者現場檢查。
第四十八條 醫療器械生產企業應當按照有關規定開展醫療器械不良事件監測和上市產品再評價工作，并建立相關檔案。
第三類醫療器械生產企業應當建立并實施產品上市后的跟蹤制度，確保產品的可追溯性。
第四十九條 醫療器械生產企業生產的醫療器械發生重大質量事故的，應當立即報告所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。
第五十條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發證機關應當依法注銷《醫療器械生產企業許可證》，并自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。
第五十一條 縣級以上（食品）藥品監督管理部門應當設醫療器械監督員。醫療器械監督員的有關管理規定由國家食品藥品監督管理局另行制定。
第六章 法律責任
第五十二條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷《醫療器械生產企業許可證》。
第五十三條 違反本辦法規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。
未取得醫療器械注冊證書生產醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。
第五十四條 違反本辦法規定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門責令其改正，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款；對于使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓的《醫療器械生產企業許可證》的，責令其改正，其中屬于未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。
第五十五條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械生產企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，申請人在一年內不得再次申請《醫療器械生產企業許可證》。
以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械生產企業許可證》的，由原發證機關撤銷《醫療器械生產企業許可證》；已進行生產的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰；申請人在三年內不得再次申請該行政許可。
第五十六條 生產不符合國家標準、行業標準和注冊產品標準的醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十七條處罰。
第五十七條 醫療器械生產企業有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：
（一）第一類醫療器械生產企業未按規定向（食品）藥品監督管理部門書面告知的；
（二）未按標準進行檢驗或者產品出廠沒有合格證的；
（三）未按規定辦理《醫療器械生產企業許可證》變更手續的；
（四）違反醫療器械生產質量管理有關要求，擅自降低生產條件的；
（五）未按本辦法規定登記備案擅自委托或者受托生產醫療器械的；
（六）在未經許可的生產場地擅自生產醫療器械的；
（七）生產第三類醫療器械未按規定建立上市后跟蹤制度的；
（八）未按規定報告所發生的重大醫療器械質量事故的；
（九）上市醫療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；
（十）醫療器械生產企業連續停產一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門即恢復生產的；
（十一）向負責監督檢查的（食品）藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。
醫療器械生產企業有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。
第五十八條 在實施本辦法規定的行政許可中違反相關法律、法規規定的，按照有關法律、法規處理。
第五十九條 （食品）藥品監督管理部門工作人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依據刑法的有關規定由司法部門追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由主管部門依法給予行政處分。
第七章 附則
第六十條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第六十一條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監督管理局于2000年4月10日發布的《醫療器械生產企業監督管理辦法》同時廢止。
附件：1.第一類醫療器械生產企業登記表
2.醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表
3.醫療器械生產企業許可證（變更）申請表
4.第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表
5.醫療器械生產企業許可證（換發）申請表
6.醫療器械委托生產登記表
7.醫療器械生產企業許可證
（以上附件略，詳情請登錄國家市場監督管理總局網站查看）