人類輔助生殖技術(shù)管理辦法
（2001年2月20日衛(wèi)生部令第14號公布）
第一章 總則
第一條
為保證人類輔助生殖技術(shù)安全、有效和健康發(fā)展，規(guī)范人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用和管理，保障人民健康，制定本辦法。
第二條
本辦法適用于開展人類輔助生殖技術(shù)的各類醫(yī)療機構(gòu)。
第三條
人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當在醫(yī)療機構(gòu)中進行，以醫(yī)療為目的，并符合國家計劃生育政策、倫理原則和有關(guān)法律規(guī)定。
禁止以任何形式買賣配子、合子、胚胎。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實施任何形式的代孕技術(shù)。
第四條
衛(wèi)生部主管全國人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)人類輔助生殖技術(shù)的日常監(jiān)督管理。
第二章 審批
第五條
衛(wèi)生部根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、醫(yī)療需求和技術(shù)條件等實際情況，制訂人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃。
第六條
申請開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當符合下列條件：
（一）具有與開展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員和其他專業(yè)技術(shù)人員；
（二）具有與開展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)和設(shè)備；
（三）設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會；
（四）符合衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》的要求。
第七條
申請開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提交下列文件：
（一）可行性報告；
（二）醫(yī)療機構(gòu)基本情況（包括床位數(shù)、科室設(shè)置情況、人員情況、設(shè)備和技術(shù)條件情況等）；
（三）擬開展的人類輔助生殖技術(shù)的業(yè)務(wù)項目和技術(shù)條件、設(shè)備條件、技術(shù)人員配備情況；
（四）開展人類輔助生殖技術(shù)的規(guī)章制度；
（五）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
第八條
申請開展丈夫精液人工授精技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到前條規(guī)定的材料后，可以組織有關(guān)專家進行論證，并在收到專家論證報告后30個工作日內(nèi)進行審核，審核同意的，發(fā)給批準證書；審核不同意的，書面通知申請單位。
對申請開展供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出初審意見，衛(wèi)生部審批。
第九條
衛(wèi)生部收到省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門的初審意見和材料后，聘請有關(guān)專家進行論證，并在收到專家論證報告后45個工作日內(nèi)進行審核，審核同意的，發(fā)給批準證書；審核不同意的，書面通知申請單位。
第十條
批準開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的有關(guān)規(guī)定，持省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門或者衛(wèi)生部的批準證書到核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記手續(xù)。
第十一條
人類輔助生殖技術(shù)批準證書每2年校驗一次，校驗由原審批機關(guān)辦理。校驗合格的，可以繼續(xù)開展人類輔助生殖技術(shù)；校驗不合格的，收回其批準證書。
第三章 實施
第十二條
人類輔助生殖技術(shù)必須在經(jīng)過批準并進行登記的醫(yī)療機構(gòu)中實施。未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準，任何單位和個人不得實施人類輔助生殖技術(shù)。
第十三條
實施人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)當符合衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定。
第十四條
實施人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)當遵循知情同意原則，并簽署知情同意書。涉及倫理問題的，應(yīng)當提交醫(yī)學(xué)倫理委員會討論。
第十五條
實施供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當與衛(wèi)生部批準的人類精子庫簽訂供精協(xié)議。嚴禁私自采精。
醫(yī)療機構(gòu)在實施人類輔助生殖技術(shù)時應(yīng)當索取精子檢驗合格證明。
第十六條
實施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當為當事人保密，不得泄漏有關(guān)信息。
第十七條
實施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)不得進行性別選擇。法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。
第十八條
實施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立健全技術(shù)檔案管理制度。
供精人工授精醫(yī)療行為方面的醫(yī)療技術(shù)檔案和法律文書應(yīng)當永久保存。
第十九條
實施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對實施人類輔助生殖技術(shù)的人員進行醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)和倫理學(xué)知識的培訓(xùn)。
第二十條
衛(wèi)生部指定衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)對開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)進行技術(shù)質(zhì)量監(jiān)測和定期評估。技術(shù)評估的主要內(nèi)容為人類輔助生殖技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟性和社會影響。監(jiān)測結(jié)果和技術(shù)評估報告報醫(yī)療機構(gòu)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部備案。
第四章 處罰
第二十一條
違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準擅自開展人類輔助生殖技術(shù)的非醫(yī)療機構(gòu)，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十四條規(guī)定處罰；對有上述違法行為的醫(yī)療機構(gòu)，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第八十條的規(guī)定處罰。
第二十二條
開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法，有下列行為之一的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告、3萬元以下罰款，并給予有關(guān)責(zé)任人行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）買賣配子、合子、胚胎的；
（二）實施代孕技術(shù)的；
（三）使用不具有《人類精子庫批準證書》機構(gòu)提供的精子的；
（四）擅自進行性別選擇的；
（五）實施人類輔助生殖技術(shù)檔案不健全的；
（六）經(jīng)指定技術(shù)評估機構(gòu)檢查技術(shù)質(zhì)量不合格的；
（七）其他違反本辦法規(guī)定的行為。
第五章 附則
第二十三條
本辦法頒布前已經(jīng)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)，在本辦法頒布后3個月內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部按照本辦法審查，審查同意的，發(fā)給批準證書；審查不同意的，不得再開展人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)。
第二十四條
本辦法所稱人類輔助生殖技術(shù)是指運用醫(yī)學(xué)技術(shù)和方法對配子、合子、胚胎進行人工操作，以達到受孕目的的技術(shù)，分為人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)。
人工授精是指用人工方式將精液注入女性體內(nèi)以取代性交途徑使其妊娠的一種方法。根據(jù)精液來源不同，分為丈夫精液人工授精和供精人工授精。
體外受精－胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)是指從女性體內(nèi)取出卵子，在器皿內(nèi)培養(yǎng)后，加入經(jīng)技術(shù)處理的精子，待卵子受精后，繼續(xù)培養(yǎng)，到形成早早期胚胎時，再轉(zhuǎn)移到子宮內(nèi)著床，發(fā)育成胎兒直至分娩的技術(shù)。
第二十五條
本辦法自2001年8月1日起實施。