廣東首批生物制品分段生產(chǎn)試點品種出爐
據(jù)廣東省藥品監(jiān)管局消息，日前，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批復同意，珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥有限公司及其申報的利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液三個品種，成為廣東第一批生物制品分段生產(chǎn)企業(yè)和試點品種。
據(jù)悉，廣東是全國第二個獲得國家藥監(jiān)局生物制品分段生產(chǎn)試點批復的省份，成為獲得試點品種數(shù)量最多的省份，這標志著廣東省在生物制品分段試點領域邁出了堅實的一步。
2024年10月，國家藥監(jiān)局《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》發(fā)布后，我省積極響應，立即成立工作專班，對前期調研遴選的企業(yè)進行調研和一對一輔導，同時多方面評估廣東省承接生物制品分段生產(chǎn)試點的監(jiān)管能力，制定試點品種的試點方案和質量監(jiān)管方案。
以上三個試點品種主要針對糖尿病患者及肥胖患者，旨在通過藥物治療有效降低血糖并輔助減重。據(jù)初步估算，這些品種在上市后的年產(chǎn)值將達到約30億元，并有望占據(jù)同類產(chǎn)品市場份額的30%，將為廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入新的活力。
接下來，省藥品監(jiān)管局將進一步加強監(jiān)管，守好產(chǎn)品質量安全底線，確保試點品種的產(chǎn)品質量安全。同時，省藥品監(jiān)管局還將有序推進試點工作，及時總結經(jīng)驗，為進一步推動廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展貢獻力量。