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　　2月24日上午，廣東省藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會(huì)。據(jù)省藥監(jiān)局介紹，截至2021年12月31日，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4457家，位居全國(guó)第一；醫(yī)療器械A(chǔ)股上市企業(yè)23家，位居全國(guó)第一；取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品12749個(gè)，其中取得國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品25個(gè)；經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品16733個(gè)，呈穩(wěn)步上升趨勢(shì)。廣東省是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)，產(chǎn)業(yè)集中度較高，初步形成了具有一定影響力和競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈，產(chǎn)業(yè)規(guī)模與產(chǎn)品出口位居全國(guó)首位，在全國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)中具有舉足輕重的地位。

　　以下為發(fā)布會(huì)實(shí)錄：

　　問(wèn)：省藥監(jiān)局如何進(jìn)一步深化改革，持續(xù)推進(jìn)審評(píng)審批和監(jiān)管能力建設(shè)？

　　省藥監(jiān)局：一是實(shí)施審評(píng)審批全過(guò)程信息化管理。我局在全國(guó)率先實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)“五個(gè)網(wǎng)上”全流程無(wú)紙化審批，全面啟用電子證照。打造省內(nèi)“24小時(shí)在線申報(bào)”模式，突破時(shí)間和空間限制，實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)人辦事“零跑動(dòng)”。開通輔助報(bào)告填寫，在線獲取核驗(yàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告等功能，提高審查效率。

　　二是探索優(yōu)化審評(píng)審批流程，縮短技術(shù)審評(píng)時(shí)限。在新條例實(shí)施的背景下，按照“放管服”改革、“證照分離”改革等工作要求，繼續(xù)研究出臺(tái)深化醫(yī)療器械審批制度改革的政策舉措，優(yōu)化審評(píng)流程，強(qiáng)化制度建設(shè)，進(jìn)一步提高辦事效率。

　　三是推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革。持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管能力提升，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化省市縣協(xié)同監(jiān)管，形成監(jiān)管工作全省一盤棋格局。加強(qiáng)醫(yī)療器械職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，著力化解醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管存在的突出問(wèn)題，以高質(zhì)量、高效能的監(jiān)管不斷推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　問(wèn)：結(jié)合《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》（下稱《實(shí)施方案》），行政許可處在落實(shí)方案方面將采取哪些切實(shí)可行舉措？

　　省藥監(jiān)局：近年來(lái)，我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和年度注冊(cè)申報(bào)量均居全國(guó)前列。為落實(shí)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的相關(guān)要求，我局將以開展綜合改革為抓手，推進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批全過(guò)程信息化管理，優(yōu)化工作流程，創(chuàng)新服務(wù)方式，積極推動(dòng)縮短檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)和行政審批時(shí)限，提高第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)效率。重點(diǎn)開展4個(gè)方面的創(chuàng)新改革：一是深入優(yōu)化審評(píng)審批流程，二是突出支持創(chuàng)新優(yōu)先重點(diǎn)項(xiàng)目，三是多渠道提升檢驗(yàn)檢測(cè)效率，四是全方位提升審評(píng)審批服務(wù)。

　　特別是在優(yōu)化流程方面，我們將聚焦檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)、行政審批中遇到的堵點(diǎn)痛點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，大力開展綜合改革：（1）全面實(shí)施立卷審查制度，梳理公布共性問(wèn)題答疑，提升注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量。（2）健全分類評(píng)價(jià)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品隨到隨審，簡(jiǎn)易產(chǎn)品實(shí)行快檢快審。（3）簡(jiǎn)化審批服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在保證門檻不降低的前提下，簡(jiǎn)化申報(bào)材料和審評(píng)內(nèi)容，鼓勵(lì)外省已注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我省生產(chǎn)。（4）完善審評(píng)溝通交流機(jī)制，為創(chuàng)新型企業(yè)提供專業(yè)指導(dǎo)，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品、臨床急需產(chǎn)品快速上市。（5）優(yōu)化補(bǔ)正資料預(yù)審查制度，幫助企業(yè)準(zhǔn)確理解審評(píng)要求，加快審評(píng)審批進(jìn)程。（6）全環(huán)節(jié)推行并聯(lián)協(xié)同工作方式，進(jìn)一步壓縮檢驗(yàn)、審評(píng)、審批時(shí)限。

　　此外，我們還要同步建立從檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)受理、技術(shù)審評(píng)、審批發(fā)證全過(guò)程的效率評(píng)估體系，通過(guò)持續(xù)評(píng)估、反饋、改進(jìn)，推進(jìn)審批效能提升，爭(zhēng)取今年年底前實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均要壓縮50%以上，大幅壓縮產(chǎn)品注冊(cè)周期。加快優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品審批上市，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　問(wèn)：目前廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)情況如何？方案實(shí)施后將達(dá)到什么水平？

　　省藥監(jiān)局：近年來(lái)，廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)步壯大，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)，發(fā)展水平位居全國(guó)前列。擁有廣州國(guó)際生物島、深圳坪山國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地、珠海金灣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、中山國(guó)家健康科技產(chǎn)業(yè)基地等醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，擁有華南理工大學(xué)理工科院校，以及一大批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的龍頭骨干企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)。

　　截至2021年底，生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量2737家，占17.62%，位居第一；生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量2260家，占17.37%，位居第一；生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量226家，占10.36%，位居第三。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)截至2021年底廣東有168319家，占全國(guó)的16.40%，位居第一。

　　2021年度，廣東第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)2137件，占全國(guó)14.83%，排名第一；第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)143件，占9.10%，排名第二。從2014年至2021年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)133個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，廣東23個(gè)產(chǎn)品獲批，占全國(guó)16.16%，排名第三。

　　至2021年底，全國(guó)共有104家醫(yī)療器械上市企業(yè)，其中廣東23家排名第一，占全國(guó)25.96%。2021年上市公司營(yíng)業(yè)規(guī)模收入1200億元，占全國(guó)32.8%，在省市地區(qū)中保持領(lǐng)先地位。

　　《實(shí)施方案》的出臺(tái)將為廣東醫(yī)療器械發(fā)展注入一劑強(qiáng)心針，我們將會(huì)同17廳局全面貫徹方案的總體要求，力爭(zhēng)出臺(tái)一系列實(shí)實(shí)在在的舉措，營(yíng)造一個(gè)良好的監(jiān)管生態(tài)環(huán)境。力爭(zhēng)到 2025年，醫(yī)療器械制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營(yíng)業(yè)收入達(dá)到2500億元；獲批國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)到50個(gè)；培育資本市場(chǎng)上市企業(yè)達(dá)到35家，上市市值超過(guò)千億元示范企業(yè) 2-3家，年度營(yíng)業(yè)收入超過(guò)100億元的領(lǐng)軍企業(yè)3-5家，超過(guò)50億元的龍頭企業(yè)5-8家，打造一批具有國(guó)際影響力的自主品牌骨干企業(yè)，形成對(duì)標(biāo)世界一流水平的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。