省藥監(jiān)局對醫(yī)用口罩生產企業(yè)開展監(jiān)督檢查
壓制、裁片、焊接耳帶……在廣州某衛(wèi)生材料有限責任公司的10萬級潔凈車間內，身著藍色防護服的工作人員正熟練操作著，一個個口罩“唰唰唰”快速從機器中“飛”出。7月21日上午，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織檢查人員對廣州市轄區(qū)醫(yī)用口罩生產企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并進行全程實時政務直播。
“從檢查結果來看，經過前一階段對防疫醫(yī)療物資重點生產企業(yè)100%全覆蓋檢查，目前大部分醫(yī)用口罩生產狀況總體良好?！睋∷幈O(jiān)局相關負責人介紹，疫情發(fā)生以來，我省醫(yī)用口罩產能大幅提升，醫(yī)用生產企業(yè)從疫情前26家增加至513家，增幅近20倍。為保障疫情期間防控用醫(yī)療器械質量安全，該局已組織對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等疫情防控用重點醫(yī)療器械生產企業(yè)實行100%全覆蓋檢查。
“按照口罩生產的流程，我們對原材料倉庫、生產車間、包裝間都進行了檢查?！笔∷幈O(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處一級主任科員張揚表示，由于醫(yī)用口罩生產過程主要為物理加工過程，所以原材料的質量對成品最終質量起到關鍵作用。生產企業(yè)要對采購的原材料的過濾效率、通氣阻力、生物相容性、耳帶拉力等關鍵指標進行控制。同時，醫(yī)療器械法規(guī)也有對原材料的倉儲條件、記錄信息、分類儲存等方面規(guī)定?！袄缭趥}庫管理上要做到防潮、防鼠、防蚊蟲，注意控制倉庫的溫濕度。按規(guī)定，溫度不應超過40度，濕度不超過80%。當前該倉庫的溫度為32度，濕度為65%，符合標準。我們也檢查了《溫濕度記錄表》，填寫詳細，也達標了?！睆垞P說。
按照法規(guī)要求，無菌的醫(yī)用口罩應在10萬級潔凈廠房內生產?！霸谏a車間，我們主要關注‘人、機、料、法、環(huán)’五個環(huán)節(jié)。”張揚詳細解釋道，操作人員是否熟悉工序、生產設備是否正常運作、原材料能否溯源、每一個步驟是否按照SOP（標準操作程序）進行、環(huán)境是否符合潔凈要求等，都是檢查人員關注的重點?？谡稚a出來后，企業(yè)還應對每一批次的成品進行抽樣檢測，主要包括外觀、耳帶拉力、通氣阻力等性能檢測，無菌醫(yī)用口罩還要檢測無菌、環(huán)氧乙烷殘留量。
“新冠肺炎疫情發(fā)生后，我省高度重視疫情防控醫(yī)療物資‘保供應’工作，通過開設應急審批通道、定點駐廠指導等方式支持符合條件的企業(yè)轉產、擴產醫(yī)用口罩，迅速提高口罩供應量?！睆V東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長張鋒介紹，截至3月12日，我省醫(yī)用口罩生產企業(yè)從疫情前26家增加至513家，增幅近20倍，醫(yī)用口罩日產能由146萬個上漲至4412.12萬個。
下一步，省藥監(jiān)局將繼續(xù)加強對疫情防控醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管工作，確保產品質量安全。“繼續(xù)加大對醫(yī)用口罩等重點企業(yè)和產品監(jiān)管力度，繼續(xù)組織開展生產企業(yè)飛行檢查，全面做好疫情防控醫(yī)療器械生產企業(yè)常態(tài)化監(jiān)管工作，同時加強法規(guī)宣貫，落實企業(yè)主體責任，引導企業(yè)規(guī)范生產。”省藥監(jiān)局相關負責人表示。